時(shí)間：2016-04-28 10:06:59 點(diǎn)擊：次
來(lái)源：中國(guó)電子商務(wù)物流服務(wù)網(wǎng) 作者：秋楓

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4月25日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第668號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》），自公布之日起施行。

《決定》有哪些新的硬性規(guī)定？

《決定》共24條，主要針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的問(wèn)題，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問(wèn)責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康。

變化：不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，這是從供應(yīng)的源頭管理二類疫苗，意味著今后省（區(qū)）市縣的疾控單位和接種部門不能再自行采購(gòu)疫苗了。同時(shí)落實(shí)疫苗生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，對(duì)于冷鏈物流企業(yè)提出了更高的要求。

《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

變化 ：考驗(yàn)各平臺(tái)的承受力和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。二類疫苗供貨渠道是多元的，生產(chǎn)企業(yè)不能直接供貨，個(gè)別品種的流通品種成本可能會(huì)增加。原本已經(jīng)慢慢走上市場(chǎng)化道路的二類疫苗，在疫苗新規(guī)出臺(tái)之后，市場(chǎng)化之路更艱難。

《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理，要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程不得脫離冷鏈并定時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時(shí)在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。

變化：這項(xiàng)規(guī)定對(duì)于杜絕山東疫苗案的再次出現(xiàn)有非常大的幫助，該案中疫苗儲(chǔ)存溫度是低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的。針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問(wèn)題，決定進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。

一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。

二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡蟆Ｒ呙鐑?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。

三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)無(wú)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

完善疫苗全程追溯管理制度。針對(duì)案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位的問(wèn)題，草案在《條例》現(xiàn)有疫苗購(gòu)銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國(guó)家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯.

變化：“追溯制度”的建立對(duì)于堵住疫苗流通中的漏洞非常重要。

《決定》加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度，對(duì)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責(zé)任的銜接。

變化：進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，決定加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度。

一是針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

二是增加規(guī)定未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗、未索要溫度監(jiān)測(cè)記錄等行為的法律責(zé)任。

三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。

四是針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購(gòu)進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

疫苗事件凸顯哪些問(wèn)題？

據(jù)山東濟(jì)南警方通報(bào)，龐某衛(wèi)從上線疫苗批發(fā)企業(yè)人員及其他非法經(jīng)營(yíng)者處非法購(gòu)進(jìn)25種兒童、成人用二類疫苗，未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往全國(guó)18個(gè)省市，涉案金額達(dá)5.7億元。食藥監(jiān)總局表示,截至25日,中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局送檢的2015年4月28日案發(fā)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)扣押的32批涉案產(chǎn)品進(jìn)行了有效性和異常毒性檢驗(yàn)。其中，已過(guò)有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不屬于疫苗），超過(guò)有效期3個(gè)月和6個(gè)月。

這次山東非法疫苗的問(wèn)題，是臨期或者冷鏈措施不達(dá)標(biāo)，其主要影響是注射之后容易導(dǎo)致免疫失敗，長(zhǎng)遠(yuǎn)的看可能因此引起健康問(wèn)題。但是，失效疫苗和微信里廣泛傳播的《疫苗之殤》里提到的疫苗不良反應(yīng)想要揭露的“事實(shí)”相去甚遠(yuǎn)。疫苗丑聞引發(fā)了民眾的憤怒，也暴露了中國(guó)這個(gè)世界第二大藥品市場(chǎng)監(jiān)管的弱點(diǎn)。

利益驅(qū)使。中國(guó)2005年頒布實(shí)施了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，將疫苗分為第一類疫苗（免費(fèi)疫苗）和第二類疫苗（自費(fèi)疫苗）。其中第二類疫苗則有多種流通方式，接種單位可以自主采購(gòu)。而出現(xiàn)問(wèn)題的疫苗主要為第二類疫苗，因?yàn)槠渲T多流通環(huán)節(jié)很容易受到利益驅(qū)使而形成漏洞。

供應(yīng)鏈管理監(jiān)管寬松。此前，我國(guó)對(duì)第二類疫苗的監(jiān)管相對(duì)寬松，導(dǎo)致第二類疫苗在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等方面都存在監(jiān)管真空。當(dāng)我們雄心勃勃的推動(dòng)醫(yī)療改革的時(shí)候，疫苗丑聞凸顯了中國(guó)作為世界第二大藥品市場(chǎng)在規(guī)范供應(yīng)鏈方面所面臨的巨大挑戰(zhàn)。一些基層疾控機(jī)構(gòu)經(jīng)常通過(guò)銷售二類疫苗“創(chuàng)收”，所以，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)疾控中心管理，加強(qiáng)其監(jiān)管者角色，否則只要涉及利益，怎么都會(huì)出現(xiàn)漏洞。

行業(yè)壟斷，市場(chǎng)機(jī)制失靈。一些不法分子能夠在全國(guó)范圍內(nèi)調(diào)配臨期疫苗，說(shuō)明市場(chǎng)機(jī)制沒(méi)有起到應(yīng)有作用。二類疫苗問(wèn)題根源就在于一些基層疾控機(jī)構(gòu)和接種單位行政壟斷造成市場(chǎng)失靈。他們用“二次議價(jià)”等方式壓低出廠價(jià)，并且?guī)?lái)巨大尋租空間，最終形成上游醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度市場(chǎng)化與下游醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)過(guò)度行政化的結(jié)構(gòu)性矛盾。

突發(fā)事件發(fā)生后，為何行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)顯得形同虛設(shè)？

從2014年的上海“福喜”使用過(guò)期變質(zhì)肉類原料到現(xiàn)在疫苗事件，對(duì)“冷鏈物流安全”的擔(dān)憂一直引發(fā)爭(zhēng)議。為什么類似產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題屢屢出現(xiàn)?

小編認(rèn)為還是標(biāo)準(zhǔn)出了問(wèn)題。目前我國(guó)冷鏈相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)超過(guò)了200項(xiàng)，但都是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，非強(qiáng)制性。面對(duì)“散、小、弱、亂、差”的整個(gè)冷鏈物流行業(yè)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)難以落實(shí)。國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)打架,在沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一規(guī)范之下,高于地方和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)被無(wú)視。目前，藥品流通缺乏整體規(guī)劃，從出廠到患者并未進(jìn)行全程冷鏈；專業(yè)性的藥品冷鏈物流企業(yè)發(fā)展滯后，規(guī)模小且不規(guī)范。而監(jiān)管過(guò)度重視生產(chǎn)環(huán)節(jié)，缺乏對(duì)冷鏈環(huán)節(jié)的監(jiān)管和追溯，消費(fèi)者對(duì)安全意識(shí)不強(qiáng)。

本應(yīng)重點(diǎn)“關(guān)照”的領(lǐng)域，而總是風(fēng)波不止。不管是利欲熏心，還是監(jiān)管機(jī)制漏洞，我們想要看到的是痛下決心的刮骨療毒，嚴(yán)以追責(zé)，把“感染”了的組織都要連根拔起，防止再次成為不法事件的“溫床”。行業(yè)組織也應(yīng)該邀請(qǐng)更多的企業(yè)共同參與制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，而非似有可無(wú)的標(biāo)準(zhǔn)，減少部分企業(yè)為利益“聯(lián)盟”，盡快解決冷鏈物流存在的問(wèn)題。

疫苗事件就像一面鏡子，照出了如今這個(gè)時(shí)代每個(gè)沒(méi)有安全感的你我。