時間：2016-03-28 10:07:23 點擊：次
來源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：

條評論打印收藏

3月24日17時，公安部、國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展情況。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在發(fā)布會上坦承監(jiān)管存在盲區(qū)：“既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，也沒有冷鏈條件，非法從事疫苗經(jīng)營活動的違法分子，長時間將大量疫苗流入非法渠道，說明食藥監(jiān)工作存在漏洞。目前國內(nèi)具有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，40萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管有盲區(qū)。”

就在事發(fā)不久前的2016年2月3日，國務院印發(fā)了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，取消了從事第三方藥品物流業(yè)務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。在中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會秘書長（下稱“中物聯(lián)冷鏈委”）秦玉鳴看來，這是提高社會效率的重要舉措，但同時也不能忽視監(jiān)管，國家食藥監(jiān)總局對第三方藥品物流的監(jiān)管比較薄弱，為此正在商討國家強制性冷鏈標準。

根據(jù)醫(yī)藥冷鏈現(xiàn)狀，整個冷鏈分為首段、中段和末段。21世紀經(jīng)濟報道發(fā)現(xiàn)，首段冷鏈數(shù)據(jù)完整、管理質(zhì)量亦可控；中段數(shù)據(jù)也比較完整，但缺乏效率；而末段數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)空白。

在業(yè)內(nèi)人士看來，高企的冷鏈成本是這些數(shù)據(jù)缺失的重要原因。九州通天津醫(yī)藥公司總經(jīng)理陳燕武向21世紀經(jīng)濟報道指出，新版GSP中對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸?shù)阮I域提出了更高的要求，但冷鏈尤其是疫苗、血液制品等醫(yī)藥品類，倉儲、運輸成本非常高，很多小型企業(yè)因成本高而退出。“每年正規(guī)的冷鏈物流系統(tǒng)都要接受第三方檢測，這塊成本也很高。”

劍指冷鏈運輸

因疫苗、血液制品、生物制劑等藥品的特殊性，國家對生產(chǎn)、流通、存儲、運輸過程中都有非常嚴格的要求。華北某醫(yī)藥公司負責人向21世紀經(jīng)濟報道指出，疫苗從研發(fā)、臨床，到最后上市銷售，需要執(zhí)行嚴格的批簽發(fā)制度。

在流通環(huán)節(jié)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將疫苗銷售給具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控部門或接種單位；具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)則只能向疾控部門、接種單位及其他具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗；此外，疾控部門還可以向具備資質(zhì)的接種單位銷售供應疫苗。

并且流通過程中，疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控部門、接種單位還需按照嚴格的冷鏈存儲運輸疫苗，且應建立完整真實的購銷、接種記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查，交易也需采用公對公銀行賬戶結款。

新版的GSP對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸?shù)阮I域提出了更高要求。國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）第八十五條規(guī)定：企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（常溫庫10℃-30℃，陰涼庫0℃-20℃，冷庫2℃-10℃）； （二）儲存藥品相對濕度為35%～75%。

 1/4    1 2 3 4 下一頁 尾頁