時(shí)間：2016-03-28 10:07:23 點(diǎn)擊：次
來源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：

條評論打印收藏

3月24日17時(shí),，公安部,、國家衛(wèi)計(jì)委、國家食藥監(jiān)總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì),，通報(bào)非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況,。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在發(fā)布會(huì)上坦承監(jiān)管存在盲區(qū)：“既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì),，也沒有冷鏈條件，非法從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的違法分子,，長時(shí)間將大量疫苗流入非法渠道,，說明食藥監(jiān)工作存在漏洞。目前國內(nèi)具有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人,，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家,，40萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管有盲區(qū),。”

就在事發(fā)不久前的2016年2月3日,，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》，取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等7項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項(xiàng),。在中國物流與采購聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)秘書長（下稱“中物聯(lián)冷鏈委”）秦玉鳴看來,，這是提高社會(huì)效率的重要舉措，但同時(shí)也不能忽視監(jiān)管,，國家食藥監(jiān)總局對第三方藥品物流的監(jiān)管比較薄弱,，為此正在商討國家強(qiáng)制性冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)醫(yī)藥冷鏈現(xiàn)狀,，整個(gè)冷鏈分為首段,、中段和末段。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道發(fā)現(xiàn),，首段冷鏈數(shù)據(jù)完整,、管理質(zhì)量亦可控；中段數(shù)據(jù)也比較完整,，但缺乏效率,；而末段數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)空白。

在業(yè)內(nèi)人士看來,，高企的冷鏈成本是這些數(shù)據(jù)缺失的重要原因,。九州通天津醫(yī)藥公司總經(jīng)理陳燕武向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出,，新版GSP中對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測、冷鏈物流以及運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高的要求,，但冷鏈尤其是疫苗,、血液制品等醫(yī)藥品類，倉儲(chǔ),、運(yùn)輸成本非常高,，很多小型企業(yè)因成本高而退出。“每年正規(guī)的冷鏈物流系統(tǒng)都要接受第三方檢測,，這塊成本也很高,。”

劍指冷鏈運(yùn)輸

因疫苗、血液制品,、生物制劑等藥品的特殊性,，國家對生產(chǎn)、流通,、存儲(chǔ),、運(yùn)輸過程中都有非常嚴(yán)格的要求。華北某醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出,，疫苗從研發(fā),、臨床，到最后上市銷售,，需要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度,。

在流通環(huán)節(jié)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將疫苗銷售給具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè),、疾控部門或接種單位,；具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)則只能向疾控部門、接種單位及其他具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗,；此外,，疾控部門還可以向具備資質(zhì)的接種單位銷售供應(yīng)疫苗,。

并且流通過程中,，疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控部門,、接種單位還需按照嚴(yán)格的冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸疫苗,，且應(yīng)建立完整真實(shí)的購銷、接種記錄,，并保存至超過疫苗有效期2年備查,，交易也需采用公對公銀行賬戶結(jié)款。

新版的GSP對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測,、冷鏈物流以及運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高要求,。國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）第八十五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存,；（常溫庫10℃-30℃，陰涼庫0℃-20℃,，冷庫2℃-10℃）,； （二）儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%～75%。

 1/4    1 2 3 4 下一頁 尾頁