時間：2016-04-28 10:06:59 點擊：次
來源：中國電子商務(wù)物流服務(wù)網(wǎng) 作者：秋楓

條評論打印收藏

4月25日,，國務(wù)院總理李克強日前簽署第668號國務(wù)院令,，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》）,，自公布之日起施行,。

《決定》有哪些新的硬性規(guī)定？

《決定》共24條,，主要針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題,，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道,、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度,，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度,，堅決保障接種安全,，有力維護人民群眾生命健康。

變化：不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗,，這是從供應(yīng)的源頭管理二類疫苗,，意味著今后省（區(qū)）市縣的疾控單位和接種部門不能再自行采購疫苗了,。同時落實疫苗生產(chǎn),、流通、接種等各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任,，對于冷鏈物流企業(yè)提出了更高的要求,。

《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié),，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位,。

變化 ：考驗各平臺的承受力和運轉(zhuǎn)能力,。二類疫苗供貨渠道是多元的，生產(chǎn)企業(yè)不能直接供貨,，個別品種的流通品種成本可能會增加,。原本已經(jīng)慢慢走上市場化道路的二類疫苗，在疫苗新規(guī)出臺之后,，市場化之路更艱難,。

《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責(zé)任,，強化儲運的冷鏈管理,，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標簽,，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù),。

變化：這項規(guī)定對于杜絕山東疫苗案的再次出現(xiàn)有非常大的幫助，該案中疫苗儲存溫度是低于國家標準的。針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存,、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題,，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)管理制度,。

一是明確配送責(zé)任,。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存,、運輸條件的企業(yè)配送,。

二是強化儲存、運輸?shù)睦滏溡?。疫苗儲存,、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈,，并定時監(jiān)測,、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽,。

三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù),。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時,，應(yīng)當索要儲存,、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗,，不得接收或者購進,，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告,。

完善疫苗全程追溯管理制度,。針對案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位的問題,，草案在《條例》現(xiàn)有疫苗購銷,、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度,，生產(chǎn)企業(yè),、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照藥品管理法,、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通,、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn),、儲存,、運輸、使用全程可追溯.

變化：“追溯制度”的建立對于堵住疫苗流通中的漏洞非常重要。

《決定》加大了處罰及問責(zé)力度,，對未在規(guī)定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為提高了罰款額度,、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負責(zé)人應(yīng)當引咎辭職的規(guī)定,，并完善了與刑事責(zé)任的銜接,。

變化：進一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象,，決定加大了處罰及問責(zé)力度,。

一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存,、運輸疫苗等嚴重違法行為,，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰,。

二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。

三是為嚴格落實地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任,，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負責(zé)人應(yīng)當引咎辭職的規(guī)定,。

四是針對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為,，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定,。

疫苗事件凸顯哪些問題？

據(jù)山東濟南警方通報,，龐某衛(wèi)從上線疫苗批發(fā)企業(yè)人員及其他非法經(jīng)營者處非法購進25種兒童,、成人用二類疫苗，未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國18個省市,，涉案金額達5.7億元,。食藥監(jiān)總局表示,截至25日,中國食品藥品檢定研究院對濟南市食品藥品監(jiān)管局送檢的2015年4月28日案發(fā)時現(xiàn)場扣押的32批涉案產(chǎn)品進行了有效性和異常毒性檢驗。其中,，已過有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批,。檢驗結(jié)果不符合標準規(guī)定2批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不屬于疫苗）,，超過有效期3個月和6個月,。

這次山東非法疫苗的問題，是臨期或者冷鏈措施不達標,，其主要影響是注射之后容易導(dǎo)致免疫失敗,，長遠的看可能因此引起健康問題。但是,，失效疫苗和微信里廣泛傳播的《疫苗之殤》里提到的疫苗不良反應(yīng)想要揭露的“事實”相去甚遠,。疫苗丑聞引發(fā)了民眾的憤怒,，也暴露了中國這個世界第二大藥品市場監(jiān)管的弱點。

利益驅(qū)使,。中國2005年頒布實施了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,，將疫苗分為第一類疫苗（免費疫苗）和第二類疫苗（自費疫苗）。其中第二類疫苗則有多種流通方式,，接種單位可以自主采購,。而出現(xiàn)問題的疫苗主要為第二類疫苗，因為其諸多流通環(huán)節(jié)很容易受到利益驅(qū)使而形成漏洞,。

供應(yīng)鏈管理監(jiān)管寬松,。此前，我國對第二類疫苗的監(jiān)管相對寬松,，導(dǎo)致第二類疫苗在生產(chǎn),、倉儲,、銷售等方面都存在監(jiān)管真空,。當我們雄心勃勃的推動醫(yī)療改革的時候，疫苗丑聞凸顯了中國作為世界第二大藥品市場在規(guī)范供應(yīng)鏈方面所面臨的巨大挑戰(zhàn),。一些基層疾控機構(gòu)經(jīng)常通過銷售二類疫苗“創(chuàng)收”,，所以，加強對相關(guān)疾控中心管理,，加強其監(jiān)管者角色,，否則只要涉及利益，怎么都會出現(xiàn)漏洞,。

行業(yè)壟斷,，市場機制失靈。一些不法分子能夠在全國范圍內(nèi)調(diào)配臨期疫苗,，說明市場機制沒有起到應(yīng)有作用,。二類疫苗問題根源就在于一些基層疾控機構(gòu)和接種單位行政壟斷造成市場失靈。他們用“二次議價”等方式壓低出廠價,，并且?guī)砭薮髮ぷ饪臻g,，最終形成上游醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度市場化與下游醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)過度行政化的結(jié)構(gòu)性矛盾。

突發(fā)事件發(fā)生后,，為何行業(yè)標準顯得形同虛設(shè),？

從2014年的上海“福喜”使用過期變質(zhì)肉類原料到現(xiàn)在疫苗事件，對“冷鏈物流安全”的擔(dān)憂一直引發(fā)爭議,。為什么類似產(chǎn)品質(zhì)量問題屢屢出現(xiàn)?

小編認為還是標準出了問題,。目前我國冷鏈相關(guān)標準已經(jīng)超過了200項，但都是推薦性標準,，非強制性,。面對“散、小、弱,、亂,、差”的整個冷鏈物流行業(yè)，相關(guān)標準難以落實,。國家和地方標準,、企業(yè)標準打架,在沒有統(tǒng)一標準和統(tǒng)一規(guī)范之下,高于地方和企業(yè)標準的國家標準被無視。目前,，藥品流通缺乏整體規(guī)劃,，從出廠到患者并未進行全程冷鏈；專業(yè)性的藥品冷鏈物流企業(yè)發(fā)展滯后,，規(guī)模小且不規(guī)范,。而監(jiān)管過度重視生產(chǎn)環(huán)節(jié)，缺乏對冷鏈環(huán)節(jié)的監(jiān)管和追溯,，消費者對安全意識不強,。

本應(yīng)重點“關(guān)照”的領(lǐng)域，而總是風(fēng)波不止,。不管是利欲熏心,，還是監(jiān)管機制漏洞，我們想要看到的是痛下決心的刮骨療毒,，嚴以追責(zé),，把“感染”了的組織都要連根拔起，防止再次成為不法事件的“溫床”,。行業(yè)組織也應(yīng)該邀請更多的企業(yè)共同參與制定強制性標準,，而非似有可無的標準，減少部分企業(yè)為利益“聯(lián)盟”,，盡快解決冷鏈物流存在的問題,。

疫苗事件就像一面鏡子，照出了如今這個時代每個沒有安全感的你我,。